政策“四箭齐发”提振投资信心，亚盛医药用确定性穿越不确定性

来源：金融界
时间：2023-08-30 17:48:04

导读：

上周末，财政部、国家税务总局、证监会发布多项活跃资本市场的政策，体现减税、降费、让利、惠民的政策导向，具体内容包括收紧IPO及再融资、调降融资保证金、限制部分减持，政策“四箭齐发”展示了政府活跃资本市场的决心，极大地提振了投资人的信心，也将推动“不确定性依旧”的中国创新药行业迈入良性发展的轨道。

(资料图)

2022年，凛冽的资本寒风让生物医药行业进入“冰河时期”。尽管2023年上半年稍现暖意，但在政策、技术、风险、情绪等多方面因素的影响下，行业依旧充满挑战与不确定性，多家生物药企的股价还在深度调整中。作为“挤泡沫”后的质变“元年”，2023年创新药行业分化加剧，结构化行情显现。

而此番政策组合拳将为创新药行业带来新一轮的变革。新政中收紧IPO及再融资这一条将让投资人变得更加理性和严苛。在政策和资本的作用下，“跟随式”创新的生存空间进一步被压缩，行业分化进一步加剧，聚焦FIC、BIC药物赛道企业的投资价值真正被市场看重。对于那些坚持做“真创新”的企业来说，行业的确定性日趋明朗。

致力满足全球未满足临床需求的亚盛医药就是其中一家。无论整个行业位于资本寒冬的低谷，还是风光无两的潮头，这家公司始终稳打稳扎，用自身强大的“确定性”穿越行业的“不确定性”。

探究背后的原因，亚盛医药董事长兼CEO杨大俊博士表示：坚定按照我们的规划往前推进。

就在8月21日晚间，亚盛医药披露2023年中期报告，受益于创新药收入的增长，其2023年上半年业绩增长强劲。报告期内，亚盛医药实现营业收入1.43亿元，相比去年同期增长49个百分点。得益于积极践行“原始创新”与“全球创新”的理念，亚盛医药在商业化、全球化等多个方面的确定性强劲。

杨大俊博士对金融界上市公司研究院表示，亚盛的目标一是让全球患者获益，二是给我们企业和投资人最大的市场回报。

在“拳头”产品耐立克的内生引擎，以及APG-2575被FDA批准全球注册III期临床等诸多利好消息下，可以预计，亚盛医药的目标正逐渐成为现实，全球投资价值也在不断兑现。

拳头产品释放商业化确定性不断挖掘新适应症治疗潜力

从半年报来看，亚盛医药目前穿越行业低谷的最大引擎，来源于其核心产品耐立克（奧雷巴替尼）。今年上半年，耐立克放量明显，表现优异，实现销售收入人民币1.08亿元，较去年同期增长37%，其中第二季度销售额同比增长153%，盒数同比增长560%，进一步提升了亚盛医药的商业化能力。

相较于目前已公布半年报数据的多数药企，亚盛医药在销售增速方面属于佼佼者。客观而言，今年上半年，药企估值面、资金面、情绪面等方面上不稳定，在此背景下，亚盛医药仍能保持双位数增长，则突显韧性。深层次看，亮眼成绩来源于产品自身的产品实力，以及用药市场增长的潜力。

据了解，亚盛医药原创1类新药耐立克是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，为国家“重大新药创制”专项支持品种，在全球层面具有同类最佳(Best-in-class)潜力，打破了携T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）患者此前无药可医的生存困境。自耐立克上市以来，亚盛医药加速推进商业化，并获得关键性进展。

2023年1月，耐立克作为国家重大创新药代表，获纳入新版国家医保药品目录，极大地提升患者可及性和可负担性。

二季度的显著增长也与此有关，亚盛医药董事长兼CEO杨大俊对金融界上市公司研究院表示：“主要还是因为3月1号进入医保。作为医保谈判国家医保局重点提及的创新药标杆，耐立克仅以极小的降幅(实际价格)完成了医保准入，远超行业预期；第二，耐立克在中国是第一也是唯一的三代BCR-ABL抑制剂，患者在临床上是刚需，在进入国家医保目录之后对患者来讲都是能够直接获益的，个人自付费用明显减少；第三，CML患者已经慢病化，包括T315I突变患者在临床上治疗周期很长，未来患者都在累计增加，市场销售的增长潜力也会越做越大。”

正如杨大俊所言，耐立克的治疗潜力不断被挖掘与验证。报告期内，耐立克获得国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的注册性Ⅲ期研究。这意味着耐立克有望成为国内首个获批用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物，是该产品在这一领域开发的重大里程碑。

可见，耐立克从T315I突变CML切入，在进入医保后已经看到巨大的商业化增量，加之TKI耐药的CML慢性期适应症潜力巨大，获批后患者数将大大增多。CML用药时间长、累积效应显著，仅仅是CML领域，耐立克的销售潜力就相当可观。此外，耐立克又深入一线治疗Ph+ ALL患者的全球III期注册临床。如此巨大的市场增量下，耐立克在未来商业化的确定性已十分明朗，这也是亚盛医药业绩的基本盘所在。

核心品种获批全球注册III期临床研究 全球化确定性日益明朗

实际上，对于每个中国创新药企来说，都有一个“出海梦”，但随着FDA政策的不断收缩以及当下海外销售的不易性，整个行业也对“创新药出海”逐步从“疯狂”走向“理性”，但从亚盛医药的这份中报，却看到了其全球化的确定性。

报告期内，亚盛医药另一核心品种Bcl-2抑制剂APG-2575实现国际化重大里程碑，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球注册性III期临床研究，此乃继2021年12月CDE批准APG-2575针对复发/难治性（R/ R）CLL/SLL患者的关键注册II期临床试验后的又一重要里程碑，不仅意味着该产品真正跻身国际竞争阵营，在全球层面具有“同类最佳”（Best-in-class）潜力，同时亦充分彰显了亚盛医药在血液肿瘤领域的竞争实力，以及卓越的全球化创新能力。

据悉，目前唯一上市的Bcl-2抑制剂药物维奈托克，因较高的肿瘤溶解综合征（TLS）发生风险，且需要按照每周剂量递增的方式给药，导致医生在临床上选用维奈托克治疗方案更为谨慎。对比之下，APG-2575不仅TLS风险较低，且能每日递增给药，让患者更快达到治疗剂量。对于老年高发、且需要长期治疗的CLL/SLL患者而言，APG-2575的安全性优势更强。根据最新成果，APG-2575针对接受APG-2575与acalabrutinib联合治疗的R/R CLL/SLL患者的客观反应率(ORR)达到令人振奋的98%。

可见，APG-2575单药治疗及联合BTKi治疗均显示出出色的持久疗效及安全性，充分展现了亚盛医药正引领中国血液肿瘤领域的临床实力走向世界前沿。作为全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，APG-2575有望成为全球第二个上市的Bcl-2选择性抑制剂。

财报显示，今年上半年，亚盛医药的研发投入达3.10亿元。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行策略性知识产权布局，截至2023年6月30日，亚盛医药在全球拥有468项授权专利，其中336项专利为海外授权，亚盛医药在专利领域的领先性进一步构筑了在全球的竞争壁垒。

杨大俊对金融界表示：“亚盛最早成立以来的创始团队，都在美国生物医药一线受过多年教育和工作实战经验，我们回国创业定位就是做全球创新的药。”

“第二，我们还是比较专注擅长的东西，我们在细胞凋亡领域，在小分子领域做了快30年，如果一个人在他的实验室在一个领域能够坚持做20年、30年，肯定可以变成这方面专家。第三，也不是我们所做的东西一定是一直对的，我们也在不断地优化产品的开发计划”杨大俊说。

不难看出，亚盛医药能在一众中国创新药企业中脱颖而出，与杨大俊“立足全球”的定位，有着直接关系。

值得一提的是，除了耐立克®、APG-2575之外，在全球创新理念的加持下，亚盛医药还拥有MDM2-p53抑制剂APG-115和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449在内的多产品管线，均为具全球FIC或BIC的品种，有可观的治疗潜力，未来有望持续释放。

站在资本层面，亚盛医药的对标者，不应是国内药企，而是世界级制药公司，亚盛医药的全球化存在很大的确定性。

资本市场政策不断优化投资价值确定性不断兑现

在集研发、生产和商业化于一体的体系化竞争优势下，亚盛医药不仅拥有强大的创新产品和技术的收入转化能力，还有着较强的收入增长确定性。作为国内为数不多拥有自主造血能力的头部创新药企，亚盛医药即将完成从一家初创型Biotech向中国领先Biopharma的身份转变，关键管线研发与全球商业化进程的快速顺利推进，也在让亚盛医药的内在价值不断释放，因而获得资本市场积极反馈。

今年1月，亚盛医药成功完成5.5亿港元融资，现金流持续改善，截至今年上半年，公司货币资金余额为15.8亿元，充分显示出投资者对其价值的认可。

今年3月，亚盛医药正式被上海证券交易所纳入“首批新增调入沪港通下港股通股票名单”，成为A股沪深两市港股通“双纳入”股票，进一步提升了公司股票的流通量和流动性。

此外，多家券商机构对亚盛医药的后续增长也给出了积极评价。广发证券给予亚盛医药“买入”评级，目标价为40.83港元/股。

值得一提的是，就在8月27日，财政部、证监会、三大交易所均官宣重大政策调整，其中主要包括印花税阶减半征收，以及阶段性收紧IPO、调降融资保证金比例、进一步规范股份减持行为，这是为了落实证监会近期发布的活跃资本市场、提振投资者信心的一揽子政策安排，展现出资本市场活跃的信号。对于亚盛医药来说，政策端的积极导向将使其资本市场的“确定性”更加明朗。

需要注意的是，这对亚盛医药来说，只是起点。若以2015年为创新药起点，距今亦不足10年，仍需更大力度的资本助推，方能实现“产投研”良性循环，生生不息。

在商业化、全球化、资本市场的三重“确定性”下，亚盛医药从一众中国创新药企业中脱颖而出。正如杨大俊对金融界说到：“生物医药行业产生利润之前它是离不开资本支持的。我们还需要有较好的资本市场政策来长期稳定支持生物医药等高科技发展。”

本文源自：金融界资讯

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